δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα βάσει και των δημοσιεύσεων στη διεθνή βιβλιογραφία".
Ακολουθεί όλη η ανακοίνωση της Ελληνικής Εταιρείας Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ΕΕΕΦΔΧ)

Η διόρθωση της μυωπίας με σταγόνες: Η πραγματική διάσταση 

"Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ΕΕΕΦΔΧ), ο επίσημος φορέας των Ελλήνων χειρουργών οφθαλμιάτρων που ασχολούνται με την διαθλαστική χειρουργική, μέλος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καταρράκτη και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ESCRS), δημοσίευσε την ακόλουθη ανακοίνωση, λόγω της σύγχυσης που έχει προκληθεί στο κοινό από παραπλανητικά δημοσιεύματα σχετικά με την διόρθωση της μυωπίας, υπερμετρωπίας και αστιγματισμού με σταγόνες:

Η μέθοδος που περιγράφεται σε άρθρο που αναρτήθηκε στις 12/8/2015 στην ιστοσελίδα του Ελευθέρου Τύπου (e-typos.com) και υπογράφει η κ. Αλεξία Σβώλου και στη συνέχεια αναδημοσιεύτηκε σε πολλές ιστοσελίδες, βασίζεται στη διασύνδεση κολλαγόνου κερατοειδούς με ριβοφλαβίνη, η οποία εφαρμόζεται και στη χώρα μας από πολλούς οφθαλμιάτρους στην αντιμετώπιση παθήσεων του κερατοειδούς (κερατόκωνος, έλκη, μετεγχειρητικές εκτασίες) για περισσότερο από μια δεκαετία.

Η προσπάθεια διόρθωσης της μυωπίας γίνεται με τη χρήση ριβοφλαβίνης και ειδικής συσκευής υπεριώδους ακτινοβολίας Avedro KXL II (www.avedro.com). Σημειώνεται ότι απαγορεύεται η διάθεση και χρήση της συγκεκριμένης συσκευής στις ΗΠΑ, λόγω μη έγκρισης μέχρι στιγμής από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), γιατί δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συγκεκριμένης μεθόδου σε σύγκριση με τα υψηλά στάνταρ ασφάλειας που αποδεδειγμένα έχουν οι ήδη εγκεκριμένες μέθοδοι διόρθωσης μυωπίας, υπερμετρωπίας και αστιγματισμού. Μετά από επικοινωνία με αντιπρόσωπο της εταιρείας Avedro στην Ευρώπη, ενημερωθήκαμε ότι η συσκευή KXL II έχει πάρει τεχνικό σήμα CE, θα είναι όμως διαθέσιμη προς πώληση στην Ελλάδα και στην Ευρώπη από τον ερχόμενο Οκτώβριο σε πολύ περιορισμένο αριθμό συσκευών. Συνεπώς δεν χρησιμοποιείται σήμερα σε «διεθνή κλινική ρουτίνα» όπως περιγράφεται στο άρθρο.

Στην επίσημη ιστοσελίδα της εταιρείας δεν αναγράφεται πουθενά ότι ο δημιουργός και εμπνευστής της μεθόδου είναι ο κ. Α. Κανελλόπουλος, ο οποίος είναι μέλος πολυπληθούς ερευνητικής ομάδας που δοκιμάζει την συγκεκριμένη μέθοδο σε διαφορές χώρες. Αντιθέτως, στο τέλος του άρθρου του που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Clinical Ophthalmology το 2014, υπάρχει γνωστοποίηση ότι η νέα μέθοδος που ονομάστηκε PiXL (Photorefractive Intrastromal Cross-Linking) σχεδιάστηκε και εφαρμόστηκε ως ιδέα από τον David Muller, PhD, ο οποίος τυγχάνει να είναι ο πρόεδρος της Avedro Inc.
Ο κ. Κανελλόπουλος έχει δημοσιεύσει τα πρώτα άρθρα στην διεθνή βιβλιογραφία το 2014, στα οποία περιγράφει τα πρώιμα αποτελέσματα της μεθόδου. Σύμφωνα με τα άρθρα αυτά, η πειραματική μέθοδος για την διόρθωση της μυωπίας έχει δοκιμαστεί σε 4 οφθαλμούς ατόμων μεγάλης ηλικίας με μυωπία και ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Η διόρθωση που επετεύχθη ήταν περίπου 1,5 βαθμός και ο χρόνος παρακολούθησης 6 μήνες. Όσον αφορά την υπερμετρωπία, η διόρθωση σε 10 άτομα μεγάλης ηλικίας που έγινε για πειραματικούς σκοπούς, ήταν της τάξεως του +0,75 περίπου. Συνεπώς, η μέθοδος απευθύνεται σε άτομα με χαμηλή μυωπία και υπερμετρωπία, και όχι σε μέτρια όπως αναγράφεται στο άρθρο, έχει εφαρμοστεί σε μικρό αριθμό ασθενών και τα μακροχρόνια αποτελέσματα της δεν είναι ακόμη γνωστά. Σημειώνεται ότι στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκε ένα πειραματικό πρωτότυπο μηχάνημα παραγωγής υπεριώδους ακτινοβολίας, και όπως περιγράφεται στο άρθρο, εφαρμόστηκε ακτινοβολία 2,5 φόρες μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη για χρήση σε ανθρώπινο οφθαλμό. Πρόσφατα, ερευνητής από την Γερμανία (καθ. Burkhard Dick , 40 οφθαλμοί) ανακοίνωσε ενθαρρυντικά αποτελέσματα με μηχάνημα τελευταίας γενεάς και χαμηλότερη δόση ακτινοβολίας.
Μας προκαλεί απορία αν η μέθοδος που αναγράφεται στα άρθρα έχει δοκιμαστεί πρώτα, όπως είθισται, σε πειραματόζωα, σε μάτια τράπεζας οφθαλμών πριν εφαρμοστεί σε ανθρώπινα μάτια, έστω και με χαμηλή όραση, λόγω της χρήσης πολύ υψηλής ενέργειας υπεριώδους ακτινοβολίας. Αν συμβαίνει το αντίθετο, αυτό δεν συνάδει με την διακήρυξη του Ελσίνκι, σε σχέση με την ιατρική ηθική στην ιατρική έρευνα και την εφαρμογή της σε ανθρώπους.

Επιπρόσθετα, δεν πρόκειται για «μη επεμβατική διαδικασία», όπως εξηγεί στο άρθρο ο συνάδελφος, από την στιγμή που σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάζεται να αφαιρεθεί το επιθήλιο κερατοειδούς και το μάτι υποβάλλεται σε κάθε περίπτωση σε πολύ υψηλή ενέργεια υπεριώδους ακτινοβολίας. Η αφαίρεση του επιθηλίου, καθώς και η εφαρμογή υψηλής ενέργειας μπορεί να προκαλέσει πόνο τα πρώτα εικοσιτετράωρα, σε αντίθεση με αυτό που περιγράφεται στο άρθρο, «ότι ελαχιστοποιεί τον μετεγχειρητικό πόνο». Η «ταλαιπωρία» και ο χρόνος ανάρρωσης σε αυτή την περίπτωση είναι παρόμοια με μια επέμβαση φωτοδιαθλαστικής κερατεκτομής (PRK) με laser. H ενέργεια που δέχεται ο οφθαλμός από την ακτινοβόληση με την συσκευή της υπεριώδους ακτινοβολίας είναι υπερπολλαπλάσια της ενέργειας που δέχεται κατά μια συνήθη θεραπεία με laser. Οι πιθανότητες επιπλοκών κατά την διαδικασία της διασύνδεσης του κολλαγόνου, που είναι γνώστες εδώ και 10 χρόνια, είναι αντίστοιχες με κάθε άλλη θεραπεία διαθλαστικών ανωμαλιών.

Συμπερασματικά, θεωρούμε ότι η μέθοδος αυτή βρίσκεται σε αρχόμενα στάδια κλινικής μελέτης από ερευνητές, οι οποίοι διαθέτουν το συγκεκριμένο μηχάνημα και σύμφωνα με τις μέχρι στιγμής δημοσιεύσεις ενδέχεται να μπορεί να διορθώσει χαμηλούς βαθμούς μυωπίας και υπερμετρωπίας. Η μέθοδος όμως, έχει δοκιμαστεί σε μικρό αριθμό περιστατικών με σύντομο χρόνο μετεγχειρητικής παρακολούθησης, για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.
Η εντύπωση που προκαλείται με τους πομπώδεις τίτλους στο διαδίκτυο και στα ΜΜΕ, (όπως πχ. « η νέα μέθοδος που βάζει τέλος στο λέιζερ!»), ότι η μέθοδος αυτή μπορεί να εφαρμόζεται στις περιπτώσεις μέτριας μυωπίας, μέχρι στιγμής δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα βάσει και των δημοσιεύσεων στη διεθνή βιβλιογραφία.

Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής επικροτεί και προβάλει κάθε θετική εξέλιξη στον τομέα της διαθλαστικής χειρουργικής και ειδικότερα όταν προέρχεται από Έλληνες. Όμως, η ανακοίνωση στον τύπο
1. της δοκιμής σε ανθρώπους ενός μηχανήματος που δεν έχει αδειοδοτηθεί για θεραπευτική χρήση από το FDA μέχρι σήμερα και η μέθοδος ως πρωτοποριακή ανακάλυψη Έλληνα επιστήμονα που εφαρμόζεται πλέον σαν συνήθη πρακτική,
2. η έμφαση, ότι η θεραπεία γίνεται με σταγόνες και όχι σε συνδυασμό με ισχυρή ακτινοβολία με γνωστές παρενέργειες σε σχέση με τις καθιερωμένες πρακτικές
3. το περιορισμένο εύρος τον θεραπευτικών δυνατοτήτων (+0.75 με -1.50) που πρακτικά απευθύνεται σε αυτούς που δυνητικά μπορεί καν να μην χρήζουν θεραπείας και που σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί σήμερα να αποτελέσει εναλλακτική λύση ή να υποκαταστήσει τις υπάρχουσες μεθόδους διόρθωσης διαθλαστικών ανωμαλιών
κρίνεται αβάσιμη και παραπλανητική για το ευρύ κοινό και δεν στοιχειοθετείται από τις μέχρι τώρα ερευνητικές δημοσιεύσεις παγκοσμίως.

Η μέθοδος PiXL που επινοήθηκε από τον κ. David Muller, ενδεχομένως να μπορεί μελλοντικά να διορθώσει τις μικρές μυωπίες και υπερμετρωπίες, αφού όμως πρώτα μελετηθούν τα μακροχρόνια αποτελέσματα σε μεγάλο αριθμό ασθενών και αφού έχουν γίνει οι απαραίτητες βελτιώσεις στα μηχανήματα και στην τεχνική."

Το Διοικητικό Συμβούλιο της ΕΕΕΦΔΧ

Πηγή: Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής, 17/8/15
(http://www.hsioirs.org/index.php/el/job)